MerlinBiomedical SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest – BfArM gelistet + PEI evaluiert & + RAT gelistet

Der MerlinBiomedical SARS-CoV-2 Antigentest ist ein, Test zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleokapsid (N)-Protein-Antigenen in menschlichen Speichelproben. Der Test ist zur professionellen Anwendung zugelassen, einfach abzulesen und liefert Ergebnisse in 15 Minuten.
Als Teil einer umfassenderen Eindämmungsstrategie kann der MerlinBiomedical SARS-CoV-2 einen wichtigen Beitrag dazu leisten, infizierte Personen zu identifizieren und Ausbrüche einzugrenzen.
Der MerlinBiomedical SARS-CoV-2 ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet und vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) evaluiert. Im Rahmen der PEI Studie zur "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS- CoV-2 Antigenschnelltests" wurde die ie Zuverlässigkeit der Tests bestätigt.

• Verwendungszweck: Test von SARS-CoV2-Antigen
• Probentyp: 3-in-1 Naso-/Oropharyngeal-/Anterior-Nasalabstrich
• Testdauer: 15 Minuten
• Sensitivität: 96.4% (95%iges Vertrauensintervall: 90,8 - 98,2)
• Spezifität: 99,8 % (95%iges Vertrauensintervall: 94,4 - 99,9)
• Verpackung: 50 Stk. pro Box
• Lagerungshinweise: 4 - 30°C
• Mindesthaltbarkeit: 24 Monate nach Herstellungsdatum

Lieferumfang:

• 50 x Testkassetten (einzeln verpackt)
• 50 x Tupfer
• 50 x vorgefüllte Extraktionsröhrchen
• 1 x Arbeitsstation
• 1 x Beipackzettel

Dieser Schnelltest wurde im Rahmen der “Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests” durch das Paul-Ehrlich-Institut einer vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor unterzogen. Dieser Test hat diese Evaluierung bestanden und wird in der Liste “Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests” des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt.

Im Rahmen der Entscheidung durch den Ausschuss für Gesundheitssicherheit der EU-Mitgliedstaaten, wird der Deepblue COVID-19 Antigen Schnelltest auf der gemeinsamen Liste von COVID-19-Antigen-Schnelltests (RAT Liste) geführt. Die Ergebnisse der Deepblue COVID-19 Antigen Schnelltests werden daher von den 27 Mitgliedstaaten gegenseitig anerkannt.

Download: Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS- CoV-2 Antigenschnelltests (Stand 26.03.2021)

Download: Gemeinsame Liste von COVID-19 Schnelltests der Europäischen Kommission

Download: Gebrauchsanweisungen MerlinBiomedical SARS-CoV-2-Antigen Schnelltest

Weitere Informationen zu den Schnelltests zum Nachweis von SARS-CoV-2 finden Sie auf den Seiter des Bundesministeriums für Gesundheit: Fragen und Antworten zu Schnelltests zum Nachweis von SARS-CoV-2

ACHTUNG: Antikörper/Antigen-Schnellteste dürfen nicht an Privatpersonen verkauft werden. Dieser Test darf nur von geeignetem medizinischen Fachpersonal, Laborärzten oder unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Eine Weitergabe an Dritte ist nicht zulässig (§24 Infektionsschutzgesetz / §11. Abs. 3a MPG).